Was Sie heute bremst.
Schweiz nicht mehr EU-MRA
Seit Mai 2021 brauchen Sie als EU-Hersteller einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) — ohne kein Marktzugang.
Komplexes Regelwerk
MepV, MDR, Swissmedic-Pflichten, swissdamed, EUDAMED-Abgleich, Sprachversionen DE/FR/IT — viel zu lernen für eine einzelne Anforderung.
Operative Last bei Vigilanz
Vorkommnisse müssen innerhalb klarer Fristen bei Swissmedic gemeldet werden. Ohne CH-Niederlassung schwierig zu erfüllen.
Sortiment für Ihre Anforderungen.
Die relevantesten Produktkategorien für Ihren Bedarf.
Was Sie bei Luptek bekommen.
Registriert und einsatzbereit
Importeur-Registrierung CHRN-IM-20010698 und CH-REP-Registrierung CHRN-AR-20010699 bei Swissmedic — sofort einsatzbereit.
Komplettes Mandat
Wir übernehmen sämtliche Pflichten nach Art. 51 MepV: Registrierung, Marktüberwachung, Korrekturen, Behördenkommunikation.
Versicherter Schutz
Eigene Produkthaftpflicht über CHF 5 Mio. — entlastet Sie als Hersteller vom Schweizer Haftungsrisiko.
Persönliche PRRC-Funktion
Vor-Ort verantwortliche Person für regulatorische Konformität (Art. 15 MDR / Art. 51 MepV) ist eingerichtet und ansprechbar.
Distribution optional
CH-REP-Mandat allein oder in Kombination mit unserem Distributions-Service — Sie entscheiden über die Tiefe der Zusammenarbeit.
Klare Konditionen
Transparente Setup-Gebühr und Jahres-Pauschale je Produkt — keine versteckten Stundenabrechnungen.
Warum Luptek der richtige Partner ist.
Mit dem Wegfall des EU-Schweiz-MRA für Medizinprodukte im Mai 2021 brauchen alle ausländischen Hersteller einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) nach Art. 51 MepV. Ohne CH-REP kein Marktzugang. Luptek bietet hier ein vollständiges, registriertes und versichertes Mandat: wir übernehmen die Swissmedic-Registrierungen, pflegen swissdamed-Einträge, bearbeiten Vigilanz-Meldungen und sind PRRC-zertifiziert. Optional kombinieren wir das CH-REP-Mandat mit Distribution — Sie liefern an unser Lager, wir vermarkten an Schweizer Fachhandel und Kliniken. So wird die regulatorische Vertretung zum Türöffner für den Schweizer Markt, nicht zur reinen Pflichtübung.
Häufige Fragen.
Was kostet ein CH-REP-Mandat bei Luptek?
Einmalige Setup-Gebühr plus Jahres-Pauschale je Produkt. Genaue Konditionen nach Sortimentsumfang und Risikoklasse — Anfrage über Kontakt.
Welche Hersteller können das nutzen?
Alle Hersteller außerhalb der Schweiz mit CE-zertifizierten Medizinprodukten der Klassen I, IIa, IIb oder III. Sonderanfertigungen gesondert.
Wie lange dauert die Registrierung?
Nach Vertragsschluss typisch 2-4 Wochen bis zur Eintragung. Voraussetzung sind komplette UDI-Listen und EU-Konformitätserklärungen vom Hersteller.
Können Sie auch die Schweizer Distribution übernehmen?
Ja, optional. Wir haben ein etabliertes B2B-Netzwerk mit Schweizer Sanitätshäusern, Kliniken und Reha-Händlern. Distribution ist als Add-on zum CH-REP-Mandat verfügbar.
Bereit für die Zusammenarbeit?
Registrierung in 2 Minuten — Freigabe innert 24 Stunden.