CH-REP-Mandat für ausländische Hersteller

Ausgangslage

Mit dem Wegfall des EU-Schweiz-MRA für Medizinprodukte im Mai 2021 brauchen alle ausländischen Hersteller einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) nach Art. 51 MepV. Ohne CH-REP kein Marktzugang. Luptek bietet hier ein vollständiges, registriertes und versichertes Mandat: wir übernehmen die Swissmedic-Registrierungen, pflegen swissdamed-Einträge, bearbeiten Vigilanz-Meldungen und sind PRRC-zertifiziert. Optional kombinieren wir das CH-REP-Mandat mit Distribution — Sie liefern an unser Lager, wir vermarkten an Schweizer Fachhandel und Kliniken. So wird die regulatorische Vertretung zum Türöffner für den Schweizer Markt, nicht zur reinen Pflichtübung.

Häufige Fragen

Was kostet ein CH-REP-Mandat bei Luptek?

Einmalige Setup-Gebühr plus Jahres-Pauschale je Produkt. Genaue Konditionen nach Sortimentsumfang und Risikoklasse — Anfrage über Kontakt.

Welche Hersteller können das nutzen?

Alle Hersteller außerhalb der Schweiz mit CE-zertifizierten Medizinprodukten der Klassen I, IIa, IIb oder III. Sonderanfertigungen gesondert.

Wie lange dauert die Registrierung?

Nach Vertragsschluss typisch 2-4 Wochen bis zur Eintragung. Voraussetzung sind komplette UDI-Listen und EU-Konformitätserklärungen vom Hersteller.

Können Sie auch die Schweizer Distribution übernehmen?

Ja, optional. Wir haben ein etabliertes B2B-Netzwerk mit Schweizer Sanitätshäusern, Kliniken und Reha-Händlern. Distribution ist als Add-on zum CH-REP-Mandat verfügbar.