Wissen — Medizinprodukte in der Schweiz.
Definitionen und Erklärungen rund um CE/MDR-zertifizierte Medizinprodukte, Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV), CH-REP, Swissmedic und den B2B-Vertrieb für den Schweizer Fachhandel.
Was ist ein CH-REP?
CH-REP (auch Swiss Authorized Representative) ist der Schweizer Bevollmächtigte für Medizinprodukte gemäss Art. 51 der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV). Seit dem Wegfall des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der EU und der Schweiz im Mai 2021 müssen alle Hersteller von Medizinprodukten ausserhalb der Schweiz einen registrierten CH-REP benennen, bevor ihre Produkte auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden dürfen.
Der CH-REP übernimmt für den Hersteller insbesondere folgende Pflichten: Registrierung des Herstellers und der Produkte bei Swissmedic, Pflege der Daten in swissdamed (Schweizer Datenbank für Medizinprodukte), Bearbeitung von Vigilanz-Meldungen, Kommunikation mit Behörden und Marktüberwachung. Der CH-REP haftet zusammen mit dem Hersteller für die Konformität der Produkte gemäss Schweizer Recht.
Luptek GmbH ist seit April 2026 als CH-REP registriert (Registriernummer CHRN-AR-20010699) und bietet das CH-REP-Mandat als eigenständige Dienstleistung für ausländische Hersteller an. Mehr Informationen unter CH-REP-Mandat.
Was ist die MepV?
Die Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) ist die Schweizer Verordnung, die Anforderungen an Konformität, Inverkehrbringen, Bereitstellung auf dem Markt und Marktüberwachung von Medizinprodukten regelt. Sie setzt die EU-Medical-Device-Regulation (MDR, VO EU 2017/745) für die Schweiz um und definiert die Pflichten der Wirtschaftsakteure: Hersteller, Bevollmächtigte (CH-REP), Importeure und Händler.
Die MepV unterscheidet Produkte nach Risikoklassen (Klasse I, IIa, IIb, III) und legt für jede Klasse eigene Konformitätsbewertungs-Verfahren fest. Sie wird durch Swissmedic, die Schweizer Behörde für Heilmittel, vollzogen.
Was ist Swissmedic?
Swissmedic ist das Schweizerische Heilmittelinstitut mit Sitz in Bern. Es ist die nationale Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel und Medizinprodukte. Swissmedic registriert Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP), Importeure und Hersteller, nimmt Vigilanz-Meldungen entgegen, betreibt die Datenbank swissdamed und führt Marktüberwachung durch. Für Luptek-Mandate erfolgt sämtliche Behördenkommunikation über Swissmedic.
Was ist swissdamed?
swissdamed ist die Schweizer Datenbank für Medizinprodukte. Sie wird von Swissmedic betrieben und dient der Erfassung von Wirtschaftsakteuren (Hersteller, CH-REP, Importeure), Produktdaten (UDI-DI, Basic-UDI-DI) sowie Vigilanz- und Marktüberwachungsdaten. Ab dem 1. Juli 2026 wird die Produkt-Registrierung in swissdamed für alle Wirtschaftsakteure verpflichtend.
Was sind die Risikoklassen für Medizinprodukte?
Die MDR und die MepV teilen Medizinprodukte nach Risikoklassen ein. Luptek führt Produkte aus den folgenden drei Klassen:
- Klasse I — geringes Risiko (z.B. Bandagen, Orthesen, Rollatoren, Alltagshilfen)
- Klasse II — mittleres bis höheres Risiko (z.B. Mobilitätshilfen mit Antrieb, Therapiegeräte)
- Klasse III — höchstes Risiko (z.B. Implantate, lebenserhaltende Geräte)
Luptek führt keine sterilen Produkte, keine Produkte mit Messfunktion und keine wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente.
Welche Pflichten haben Importeure von Medizinprodukten?
Importeure von Medizinprodukten in die Schweiz haben nach Art. 53 MepV folgende Hauptpflichten: Prüfung der CE-Kennzeichnung und der EU-Konformitätserklärung, Sicherstellung der korrekten Kennzeichnung in den Schweizer Amtssprachen, Mitteilung der Rückverfolgbarkeits-Daten an Behörden, Meldung von Vigilanz-Vorkommnissen und Mitwirkung bei Sicherheitskorrekturmassnahmen oder Rückrufen.
Luptek GmbH ist als Importeur unter der Registriernummer CHRN-IM-20010698 bei Swissmedic eingetragen und übernimmt diese Pflichten für die importierten Marken.
Was ist Vigilanz bei Medizinprodukten?
Vigilanz bezeichnet das Melde- und Marktüberwachungssystem für Medizinprodukte. Schwerwiegende Vorkommnisse (z.B. Verletzungen durch ein Produkt) müssen innerhalb klar definierter Fristen an Swissmedic gemeldet werden. Hersteller, CH-REP, Importeure und Händler haben spezifische Vigilanz-Pflichten. Luptek übernimmt als CH-REP die Vigilanz-Meldungen für die vertretenen Hersteller.
Was ist eine UDI-DI?
UDI-DI (Unique Device Identifier - Device Identifier) ist die eindeutige Identifikationsnummer eines Medizinprodukte-Modells. Sie wird vom Hersteller vergeben und für Rückverfolgbarkeit, Vigilanz und Produkt-Registrierungen in Datenbanken wie EUDAMED und swissdamed verwendet. Daneben gibt es die Basic-UDI-DI als übergeordnete Modellfamilien-Kennzeichnung.
Was ist eine Sonderanfertigung (Art. 19 MepV)?
Eine Sonderanfertigung ist ein nach schriftlicher Verordnung eines fachkundigen Anwenders eigens für einen bestimmten Patienten angefertigtes Medizinprodukt (z.B. eine mass-individuelle Knieorthese, PCO-Sohlen). Solche Produkte unterliegen besonderen Anforderungen nach Art. 19 MepV: vor Bereitstellung ist eine Meldung an Swissmedic erforderlich und der Hersteller muss eine Anhang-XIII-Erklärung ausstellen. Luptek begleitet diese Prozesse für ihre Lieferanten als CH-REP.
Was ist Swiss Medtech?
Swiss Medtech ist der nationale Branchenverband der Schweizer Medizintechnik-Industrie. Er vertritt Hersteller, Distributoren und Dienstleister der Branche gegenüber Politik und Behörden und bietet Weiterbildung sowie Vernetzung. Luptek GmbH ist Mitglied von Swiss Medtech.