Medizinprodukte, CH-REP, MepV und MDR erklärt

Worum es geht

Kurz erklärt, was ein Medizinprodukt zum Medizinprodukt macht, welche Rolle CE-Kennzeichnung, MDR (Verordnung EU 2017/745) und die Schweizer Medizinprodukteverordnung MepV spielen und welche Pflichten Händler und Importeure in der Schweiz treffen.

CH-REP

Seit dem Wegfall des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz im Mai 2021 braucht jeder ausländische Hersteller einen Schweizer Bevollmächtigten nach Art. 51 MepV. Ohne ihn ist kein Marktzugang möglich.

Pflichten im Handel

Händler müssen Produkte gemäss Herstellerangaben lagern und transportieren, Kennzeichnung und Dokumentation vor der Abgabe prüfen, Vorkommnisse melden und Rückverfolgbarkeitsdaten nach Art. 47c HMG und Art. 64 MepV mindestens 10 Jahre aufbewahren, bei Implantaten 15 Jahre.