Che cosa vi frena oggi.
La Svizzera non rientra più nell'ARR con l'UE
Da maggio 2021, in quanto fabbricanti UE, dovete avere un mandatario svizzero (CH-REP). Senza, nessun accesso al mercato.
Un quadro normativo complesso
ODmed, MDR, obblighi Swissmedic, swissdamed, allineamento EUDAMED, versioni linguistiche DE/FR/IT: molto da imparare per un singolo requisito.
Carico operativo legato alla vigilanza
Gli incidenti devono essere notificati a Swissmedic entro termini precisi. Senza una sede in Svizzera è difficile rispettarli.
Un assortimento adatto alle vostre esigenze.
Le categorie di prodotto più rilevanti per le vostre esigenze.
Che cosa ottenete da Luptek.
Registrati e operativi
Registrazione come importatore CHRN-IM-20010698 e come CH-REP CHRN-AR-20010699 presso Swissmedic, operativi da subito.
Mandato completo
Ci assumiamo tutti gli obblighi dell'art. 51 ODmed: registrazione, sorveglianza del mercato, azioni correttive, comunicazione con le autorità.
Copertura assicurativa
Una nostra assicurazione di responsabilità civile prodotti di CHF 5 mio. vi solleva, come fabbricanti, dal rischio di responsabilità in Svizzera.
Funzione PRRC personale
La persona responsabile del rispetto della normativa in loco (art. 15 MDR / art. 51 ODmed) è designata e raggiungibile.
Distribuzione facoltativa
Il mandato CH-REP da solo o in combinazione con il nostro servizio di distribuzione: siete voi a decidere la profondità della collaborazione.
Condizioni chiare
Costo di attivazione e forfait annuo per prodotto trasparenti, senza fatturazioni orarie nascoste.
Perché Luptek è il partner giusto.
Con la cessazione dell'ARR UE-Svizzera per i dispositivi medici nel maggio 2021, tutti i fabbricanti esteri devono avere un mandatario svizzero (CH-REP) ai sensi dell'art. 51 ODmed. Senza CH-REP nessun accesso al mercato. Luptek offre qui un mandato completo, registrato e assicurato: ci occupiamo delle registrazioni presso Swissmedic, curiamo le voci swissdamed, trattiamo le notifiche di vigilanza e siamo certificati PRRC. Facoltativamente combiniamo il mandato CH-REP con la distribuzione: voi consegnate al nostro magazzino, noi commercializziamo presso il commercio specializzato e le cliniche in Svizzera. Così la rappresentanza normativa diventa una porta d'ingresso al mercato svizzero e non un mero adempimento.
Domande frequenti.
Quanto costa un mandato CH-REP presso Luptek?
Costo di attivazione una tantum più un forfait annuo per prodotto. Condizioni precise in base all'ampiezza della gamma e alla classe di rischio, richiesta tramite il modulo di contatto.
Quali fabbricanti possono usufruirne?
Tutti i fabbricanti al di fuori della Svizzera con dispositivi medici certificati CE di classe I, IIa, IIb o III. I prodotti su misura sono trattati a parte.
Quanto dura la registrazione?
Dopo la firma del contratto servono di norma 2-4 settimane fino alla registrazione. Sono richiesti elenchi UDI completi e le dichiarazioni di conformità UE del fabbricante.
Potete occuparvi anche della distribuzione in Svizzera?
Sì, facoltativo. Disponiamo di una rete B2B consolidata con sanitarie, cliniche e rivenditori di riabilitazione svizzeri. La distribuzione è disponibile come aggiunta al mandato CH-REP.
Pronti a collaborare?
Registrazione in 2 minuti, abilitazione entro 24 ore.