Conoscenze — I dispositivi medici in Svizzera.
Definizioni e spiegazioni su dispositivi medici certificati CE/MDR, ordinanza svizzera sui dispositivi medici (ODmed), CH-REP, Swissmedic e distribuzione B2B per il commercio specializzato svizzero.
Che cos'è un CH-REP?
Il CH-REP (detto anche Swiss Authorized Representative) è il Mandatario svizzero per dispositivi medici ai sensi dell'art. 51 dell'ordinanza svizzera sui dispositivi medici (ODmed). Dopo la cessazione dell'accordo di reciproco riconoscimento (ARR) fra UE e Svizzera nel maggio 2021, tutti i fabbricanti di dispositivi medici con sede fuori dalla Svizzera devono designare un CH-REP registrato prima che i loro prodotti possano essere messi a disposizione sul mercato svizzero.
Il CH-REP assume per il fabbricante in particolare i seguenti obblighi: registrazione del fabbricante e dei prodotti presso Swissmedic, aggiornamento dei dati in swissdamed (banca dati svizzera dei dispositivi medici), trattamento delle notifiche di vigilanza, comunicazione con le autorità e sorveglianza del mercato. Il CH-REP risponde, insieme al fabbricante, della conformità dei prodotti al diritto svizzero.
Luptek GmbH è registrata come CH-REP da aprile 2026 (numero di registrazione CHRN-AR-20010699) e offre il mandato CH-REP come servizio autonomo per i fabbricanti esteri. Maggiori informazioni alla voce Mandato CH-REP.
Che cos'è l'ODmed?
L'Ordinanza sui dispositivi medici (ODmed, RS 812.213) è l'ordinanza svizzera che disciplina i requisiti di conformità, immissione in commercio, messa a disposizione sul mercato e sorveglianza del mercato dei dispositivi medici. Recepisce per la Svizzera il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR, reg. UE 2017/745) e definisce gli obblighi degli operatori economici: fabbricanti, mandatari (CH-REP), importatori e distributori.
L'ODmed distingue i prodotti per classi di rischio (classe I, IIa, IIb, III) e stabilisce per ogni classe procedure di valutazione della conformità specifiche. È applicata da Swissmedic, l'autorità svizzera per gli agenti terapeutici.
Che cos'è Swissmedic?
Swissmedic è l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, con sede a Berna. È l'autorità nazionale di omologazione e vigilanza per agenti terapeutici e dispositivi medici. Swissmedic registra i mandatari svizzeri (CH-REP), gli importatori e i fabbricanti, riceve le notifiche di vigilanza, gestisce la banca dati swissdamed ed effettua la sorveglianza del mercato. Per i mandati Luptek tutta la comunicazione con le autorità passa da Swissmedic.
Che cos'è swissdamed?
swissdamed è la banca dati svizzera dei dispositivi medici. Gestita da Swissmedic, serve a registrare gli operatori economici (fabbricanti, CH-REP, importatori), i dati di prodotto (UDI-DI, Basic UDI-DI) nonché i dati di vigilanza e sorveglianza del mercato. Dal 1° luglio 2026 la registrazione dei prodotti in swissdamed diventa obbligatoria per tutti gli operatori economici.
Quali sono le classi di rischio dei dispositivi medici?
Il MDR e l'ODmed suddividono i dispositivi medici in classi di rischio. Luptek tratta prodotti delle tre classi seguenti:
- Classe I — rischio basso (ad es. bende, ortesi, deambulatori, ausili per la vita quotidiana)
- Classe II — rischio medio-alto (ad es. ausili per la mobilità motorizzati, apparecchi terapeutici)
- Classe III — rischio massimo (ad es. impianti, apparecchi di supporto vitale)
Luptek non tratta prodotti sterili, prodotti con funzione di misura né strumenti chirurgici riutilizzabili.
Quali obblighi hanno gli importatori di dispositivi medici?
Gli importatori di dispositivi medici in Svizzera hanno, ai sensi dell'art. 53 ODmed, i seguenti obblighi principali: verificare la marcatura CE e la dichiarazione di conformità UE, garantire l'etichettatura corretta nelle lingue ufficiali svizzere, comunicare i dati di tracciabilità alle autorità, notificare gli incidenti di vigilanza e collaborare alle azioni correttive di sicurezza o ai richiami.
Luptek GmbH è registrata come importatore presso Swissmedic con il numero CHRN-IM-20010698 e assume tali obblighi per i marchi importati.
Che cos'è la vigilanza sui dispositivi medici?
Vigilanza indica il sistema di notifica e sorveglianza del mercato dei dispositivi medici. Gli incidenti gravi (ad es. lesioni causate da un prodotto) devono essere notificati a Swissmedic entro termini chiaramente definiti. Fabbricanti, CH-REP, importatori e distributori hanno obblighi di vigilanza specifici. In qualità di CH-REP, Luptek si occupa delle notifiche di vigilanza per i fabbricanti rappresentati.
Che cos'è un UDI-DI?
UDI-DI (Unique Device Identifier - Device Identifier) è il numero di identificazione univoco di un modello di dispositivo medico. Viene assegnato dal fabbricante e serve per la tracciabilità, la vigilanza e la registrazione dei prodotti in banche dati come EUDAMED e swissdamed. Esiste inoltre il Basic UDI-DI come identificativo di livello superiore per una famiglia di modelli.
Che cos'è un prodotto su misura (art. 19 ODmed)?
Un Prodotto su misura è un dispositivo medico fabbricato appositamente per un determinato paziente su prescrizione scritta di un utilizzatore qualificato (ad es. un'ortesi per ginocchio su misura, plantari PCO). Tali prodotti sono soggetti a requisiti particolari ai sensi dell'art. 19 ODmed: prima della messa a disposizione è necessaria una notifica a Swissmedic e il fabbricante deve rilasciare una dichiarazione secondo l'allegato XIII. Luptek accompagna questi processi per i propri fornitori in qualità di CH-REP.
Che cos'è Swiss Medtech?
Swiss Medtech è l'associazione nazionale di categoria dell'industria svizzera della tecnologia medicale. Rappresenta fabbricanti, distributori e fornitori di servizi del settore presso la politica e le autorità e offre formazione continua e occasioni di networking. Luptek GmbH è membro di Swiss Medtech.