Lo que hoy le frena.
Suiza ya no está cubierta por el ARM con la UE
Desde mayo de 2021, como fabricante de la UE necesita un representante autorizado suizo (CH-REP). Sin él, no hay acceso al mercado.
Un marco normativo complejo
ODmed, MDR, obligaciones ante Swissmedic, swissdamed, cotejo con EUDAMED, versiones lingüísticas DE/FR/IT: mucho que aprender para un solo requisito.
Carga operativa en materia de vigilancia
Los incidentes deben notificarse a Swissmedic dentro de plazos precisos. Sin una sede en Suiza resulta difícil cumplirlos.
Un surtido a la medida de sus necesidades.
Las categorías de producto más relevantes para sus necesidades.
Lo que obtiene con Luptek.
Registrados y operativos
Registro como importador CHRN-IM-20010698 y como CH-REP CHRN-AR-20010699 ante Swissmedic, operativos de inmediato.
Mandato completo
Asumimos todas las obligaciones del art. 51 ODmed: registro, vigilancia del mercado, medidas correctivas y comunicación con las autoridades.
Cobertura asegurada
Un seguro propio de responsabilidad civil de producto de CHF 5 mill. le libera como fabricante del riesgo de responsabilidad en Suiza.
Función PRRC personal
La persona responsable del cumplimiento normativo in situ (art. 15 MDR / art. 51 ODmed) está designada y disponible.
Distribución opcional
El mandato CH-REP solo o combinado con nuestro servicio de distribución: usted decide la profundidad de la colaboración.
Condiciones claras
Tarifa de alta y cuota anual por producto transparentes, sin facturación por horas oculta.
Por qué Luptek es el socio adecuado.
Con la desaparición del ARM UE-Suiza para productos sanitarios en mayo de 2021, todos los fabricantes extranjeros necesitan un representante autorizado suizo (CH-REP) según el art. 51 ODmed. Sin CH-REP no hay acceso al mercado. Luptek ofrece aquí un mandato completo, registrado y asegurado: nos encargamos de los registros ante Swissmedic, mantenemos las entradas en swissdamed, tramitamos las notificaciones de vigilancia y estamos certificados como PRRC. Opcionalmente combinamos el mandato CH-REP con la distribución: usted entrega en nuestro almacén y nosotros comercializamos ante el comercio especializado y las clínicas de Suiza. Así la representación regulatoria se convierte en una puerta de entrada al mercado suizo y no en un mero trámite.
Preguntas frecuentes.
¿Cuánto cuesta un mandato CH-REP en Luptek?
Tarifa de alta única más una cuota anual por producto. Condiciones exactas según la amplitud del surtido y la clase de riesgo, solicitud a través del formulario de contacto.
¿Qué fabricantes pueden aprovecharlo?
Todos los fabricantes fuera de Suiza con productos sanitarios con marcado CE de clase I, IIa, IIb o III. Los productos a medida se tratan por separado.
¿Cuánto dura el registro?
Tras la firma del contrato, el registro suele tardar de 2 a 4 semanas. Se requieren listas UDI completas y las declaraciones de conformidad UE del fabricante.
¿Pueden encargarse también de la distribución en Suiza?
Sí, opcionalmente. Contamos con una red B2B consolidada de ortopedias, clínicas y distribuidores de rehabilitación suizos. La distribución está disponible como complemento al mandato CH-REP.
¿Listo para colaborar?
Registro en 2 minutos, activación en 24 horas.