Conocimiento — Los productos sanitarios en Suiza.
Definiciones y explicaciones sobre productos sanitarios con certificación CE/MDR, la ordenanza suiza sobre productos sanitarios (ODmed), el CH-REP, Swissmedic y la distribución B2B para el comercio especializado suizo.
¿Qué es un CH-REP?
El CH-REP (también Swiss Authorized Representative) es el Representante autorizado suizo para productos sanitarios conforme al art. 51 de la ordenanza suiza sobre productos sanitarios (ODmed). Desde la desaparición del acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la UE y Suiza en mayo de 2021, todos los fabricantes de productos sanitarios con sede fuera de Suiza deben designar un CH-REP registrado antes de que sus productos puedan comercializarse en el mercado suizo.
El CH-REP asume por el fabricante en particular las siguientes obligaciones: registro del fabricante y de los productos ante Swissmedic, mantenimiento de los datos en swissdamed (base de datos suiza de productos sanitarios), tramitación de las notificaciones de vigilancia, comunicación con las autoridades y vigilancia del mercado. El CH-REP responde, junto con el fabricante, de la conformidad de los productos con el derecho suizo.
Luptek GmbH está registrada como CH-REP desde abril de 2026 (número de registro CHRN-AR-20010699) y ofrece el mandato CH-REP como servicio independiente para fabricantes extranjeros. Más información en Mandato CH-REP.
¿Qué es la ODmed?
La Ordenanza sobre productos sanitarios (ODmed, RS 812.213) es la ordenanza suiza que regula los requisitos de conformidad, introducción en el mercado, comercialización y vigilancia del mercado de los productos sanitarios. Transpone para Suiza el reglamento europeo de productos sanitarios (MDR, Reg. UE 2017/745) y define las obligaciones de los agentes económicos: fabricantes, representantes autorizados (CH-REP), importadores y distribuidores.
La ODmed distingue los productos por clases de riesgo (clase I, IIa, IIb, III) y establece para cada clase procedimientos de evaluación de la conformidad propios. La aplica Swissmedic, la autoridad suiza de productos terapéuticos.
¿Qué es Swissmedic?
Swissmedic es el Instituto Suizo de Productos Terapéuticos, con sede en Berna. Es la autoridad nacional de autorización y supervisión de productos terapéuticos y sanitarios. Swissmedic registra a los representantes autorizados suizos (CH-REP), a los importadores y a los fabricantes, recibe las notificaciones de vigilancia, gestiona la base de datos swissdamed y realiza la vigilancia del mercado. En los mandatos de Luptek, toda la comunicación con las autoridades pasa por Swissmedic.
¿Qué es swissdamed?
swissdamed es la base de datos suiza de productos sanitarios. Gestionada por Swissmedic, sirve para registrar a los agentes económicos (fabricantes, CH-REP, importadores), los datos de producto (UDI-DI, UDI-DI básico) y los datos de vigilancia y vigilancia del mercado. A partir del 1 de julio de 2026, el registro de productos en swissdamed será obligatorio para todos los agentes económicos.
¿Cuáles son las clases de riesgo de los productos sanitarios?
El MDR y la ODmed clasifican los productos sanitarios por clases de riesgo. Luptek trabaja con productos de las tres clases siguientes:
- Clase I — riesgo bajo (p. ej. vendajes, ortesis, andadores, ayudas para la vida diaria)
- Clase II — riesgo medio a alto (p. ej. ayudas a la movilidad motorizadas, equipos de terapia)
- Clase III — riesgo máximo (p. ej. implantes, equipos de soporte vital)
Luptek no trabaja con productos estériles, productos con función de medición ni instrumentos quirúrgicos reutilizables.
¿Qué obligaciones tienen los importadores de productos sanitarios?
Los importadores de productos sanitarios en Suiza tienen, según el art. 53 ODmed, las siguientes obligaciones principales: comprobar el marcado CE y la declaración de conformidad UE, garantizar el etiquetado correcto en las lenguas oficiales suizas, comunicar los datos de trazabilidad a las autoridades, notificar los incidentes de vigilancia y colaborar en las medidas correctivas de seguridad o en las retiradas.
Luptek GmbH está registrada como importador ante Swissmedic con el número CHRN-IM-20010698 y asume estas obligaciones para las marcas importadas.
¿Qué es la vigilancia de productos sanitarios?
Vigilancia designa el sistema de notificación y vigilancia del mercado de los productos sanitarios. Los incidentes graves (p. ej. lesiones causadas por un producto) deben notificarse a Swissmedic dentro de plazos claramente definidos. Fabricantes, CH-REP, importadores y distribuidores tienen obligaciones de vigilancia específicas. Como CH-REP, Luptek asume las notificaciones de vigilancia de los fabricantes representados.
¿Qué es un UDI-DI?
UDI-DI (Unique Device Identifier - Device Identifier) es el número de identificación único de un modelo de producto sanitario. Lo asigna el fabricante y se utiliza para la trazabilidad, la vigilancia y el registro de productos en bases de datos como EUDAMED y swissdamed. Además existe el UDI-DI básico como identificador de nivel superior para una familia de modelos.
¿Qué es un producto a medida (art. 19 ODmed)?
Un Producto a medida es un producto sanitario fabricado especialmente para un paciente determinado por prescripción escrita de un usuario cualificado (p. ej. una ortesis de rodilla a medida, plantillas PCO). Tales productos están sujetos a requisitos especiales según el art. 19 ODmed: antes de su puesta a disposición se requiere una notificación a Swissmedic y el fabricante debe emitir una declaración conforme al anexo XIII. Luptek acompaña estos procesos para sus proveedores como CH-REP.
¿Qué es Swiss Medtech?
Swiss Medtech es la asociación sectorial nacional de la industria suiza de tecnología médica. Representa a fabricantes, distribuidores y proveedores de servicios del sector ante la política y las autoridades y ofrece formación continua y creación de redes. Luptek GmbH es miembro de Swiss Medtech.