Ce qui vous freine aujourd'hui.
La Suisse n'est plus couverte par l'ARM avec l'UE
Depuis mai 2021, en tant que fabricant de l'UE, vous devez disposer d'un mandataire suisse (CH-REP). Sans lui, pas d'accès au marché.
Un cadre réglementaire complexe
ODim, MDR, obligations Swissmedic, swissdamed, alignement EUDAMED, versions linguistiques DE/FR/IT: beaucoup à apprendre pour une seule exigence.
Charge opérationnelle liée à la vigilance
Les incidents doivent être déclarés à Swissmedic dans des délais précis. Sans établissement en Suisse, c'est difficile à respecter.
Un assortiment adapté à vos besoins.
Les catégories de produits les plus pertinentes pour vos besoins.
Ce que vous obtenez chez Luptek.
Enregistré et opérationnel
Enregistrement comme importateur CHRN-IM-20010698 et comme CH-REP CHRN-AR-20010699 auprès de Swissmedic, opérationnels immédiatement.
Mandat complet
Nous assumons toutes les obligations de l'art. 51 ODim: enregistrement, surveillance du marché, mesures correctives, communication avec les autorités.
Une couverture assurée
Notre propre assurance responsabilité produit de CHF 5 mio. vous décharge, en tant que fabricant, du risque de responsabilité en Suisse.
Fonction PRRC personnelle
La personne chargée de veiller au respect de la réglementation sur place (art. 15 MDR / art. 51 ODim) est désignée et joignable.
Distribution en option
Le mandat CH-REP seul ou combiné à notre service de distribution: vous décidez de l'intensité de la collaboration.
Des conditions claires
Frais d'installation et forfait annuel par produit transparents, sans facturation horaire cachée.
Pourquoi Luptek est le bon partenaire.
Depuis la fin de l'ARM UE-Suisse pour les dispositifs médicaux en mai 2021, tous les fabricants étrangers doivent disposer d'un mandataire suisse (CH-REP) au sens de l'art. 51 ODim. Sans CH-REP, pas d'accès au marché. Luptek propose ici un mandat complet, enregistré et assuré: nous prenons en charge les enregistrements auprès de Swissmedic, tenons à jour les entrées swissdamed, traitons les déclarations de vigilance et sommes certifiés PRRC. En option, nous combinons le mandat CH-REP avec la distribution: vous livrez notre entrepôt, nous commercialisons auprès du commerce spécialisé et des cliniques en Suisse. La représentation réglementaire devient ainsi une porte d'entrée sur le marché suisse, et non une simple obligation.
Questions fréquentes.
Combien coûte un mandat CH-REP chez Luptek?
Frais d'installation uniques, plus un forfait annuel par produit. Conditions précises selon l'étendue de l'assortiment et la classe de risque, demande via le formulaire de contact.
Quels fabricants peuvent en profiter?
Tous les fabricants hors de Suisse disposant de dispositifs médicaux certifiés CE de classe I, IIa, IIb ou III. Les fabrications sur mesure font l'objet d'un traitement distinct.
Combien de temps dure l'enregistrement?
Après la signature du contrat, comptez en général 2 à 4 semaines jusqu'à l'enregistrement. Cela suppose des listes UDI complètes et les déclarations de conformité UE du fabricant.
Pouvez-vous aussi prendre en charge la distribution en Suisse?
Oui, en option. Nous disposons d'un réseau B2B établi avec des magasins de matériel médical, des cliniques et des revendeurs en réadaptation suisses. La distribution est disponible en complément du mandat CH-REP.
Prêt à collaborer?
Inscription en 2 minutes, validation sous 24 heures.