Connaissances — Les dispositifs médicaux en Suisse.
Définitions et explications sur les dispositifs médicaux certifiés CE/MDR, l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim), le CH-REP, Swissmedic et la distribution B2B pour le commerce spécialisé suisse.
Qu'est-ce qu'un CH-REP?
Le CH-REP (également Swiss Authorized Representative) est le Mandataire suisse pour dispositifs médicaux au sens de l'art. 51 de l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim). Depuis la fin de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre l'UE et la Suisse en mai 2021, tous les fabricants de dispositifs médicaux établis hors de Suisse doivent désigner un CH-REP enregistré avant que leurs produits puissent être mis à disposition sur le marché suisse.
Le CH-REP assume pour le fabricant notamment les obligations suivantes: enregistrement du fabricant et des produits auprès de Swissmedic, tenue à jour des données dans swissdamed (banque de données suisse des dispositifs médicaux), traitement des déclarations de vigilance, communication avec les autorités et surveillance du marché. Le CH-REP répond, conjointement avec le fabricant, de la conformité des produits au droit suisse.
Luptek GmbH est enregistrée comme CH-REP depuis avril 2026 (numéro d'enregistrement CHRN-AR-20010699) et propose le mandat CH-REP comme prestation autonome pour les fabricants étrangers. Plus d'informations sous Mandat CH-REP.
Qu'est-ce que l'ODim?
L'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) est l'ordonnance suisse qui règle les exigences en matière de conformité, de mise sur le marché, de mise à disposition sur le marché et de surveillance du marché des dispositifs médicaux. Elle transpose le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR, règlement UE 2017/745) pour la Suisse et définit les obligations des opérateurs économiques: fabricants, mandataires (CH-REP), importateurs et distributeurs.
L'ODim distingue les produits par classes de risque (classe I, IIa, IIb, III) et fixe pour chaque classe des procédures d'évaluation de la conformité spécifiques. Elle est appliquée par Swissmedic, l'autorité suisse des produits thérapeutiques.
Qu'est-ce que Swissmedic?
Swissmedic est l'Institut suisse des produits thérapeutiques, dont le siège est à Berne. C'est l'autorité nationale d'autorisation et de surveillance des produits thérapeutiques et des dispositifs médicaux. Swissmedic enregistre les mandataires suisses (CH-REP), les importateurs et les fabricants, reçoit les déclarations de vigilance, exploite la banque de données swissdamed et assure la surveillance du marché. Pour les mandats Luptek, toute la communication avec les autorités passe par Swissmedic.
Qu'est-ce que swissdamed?
swissdamed est la banque de données suisse des dispositifs médicaux. Exploitée par Swissmedic, elle sert à enregistrer les opérateurs économiques (fabricants, CH-REP, importateurs), les données de produits (IUD-ID, IUD-ID de base) ainsi que les données de vigilance et de surveillance du marché. À partir du 1er juillet 2026, l'enregistrement des produits dans swissdamed devient obligatoire pour tous les opérateurs économiques.
Quelles sont les classes de risque des dispositifs médicaux?
Le MDR et l'ODim classent les dispositifs médicaux selon des classes de risque. Luptek propose des produits des trois classes suivantes:
- Classe I — risque faible (p. ex. bandages, orthèses, déambulateurs, aides à la vie quotidienne)
- Classe II — risque moyen à élevé (p. ex. aides à la mobilité motorisées, appareils de thérapie)
- Classe III — risque le plus élevé (p. ex. implants, appareils de maintien des fonctions vitales)
Luptek ne propose ni produits stériles, ni produits avec fonction de mesure, ni instruments chirurgicaux réutilisables.
Quelles obligations incombent aux importateurs de dispositifs médicaux?
Les importateurs de dispositifs médicaux en Suisse ont, selon l'art. 53 ODim, les obligations principales suivantes: vérifier le marquage CE et la déclaration de conformité UE, garantir un étiquetage correct dans les langues officielles suisses, communiquer les données de traçabilité aux autorités, déclarer les incidents de vigilance et participer aux mesures correctives de sécurité ou aux rappels.
Luptek GmbH est enregistrée comme importateur auprès de Swissmedic sous le numéro CHRN-IM-20010698 et assume ces obligations pour les marques importées.
Qu'est-ce que la vigilance pour les dispositifs médicaux?
Vigilance désigne le système de déclaration et de surveillance du marché des dispositifs médicaux. Les incidents graves (p. ex. des blessures causées par un produit) doivent être déclarés à Swissmedic dans des délais clairement définis. Fabricants, CH-REP, importateurs et distributeurs ont des obligations de vigilance spécifiques. En tant que CH-REP, Luptek prend en charge les déclarations de vigilance pour les fabricants représentés.
Qu'est-ce qu'un IUD-ID?
IUD-ID (Unique Device Identifier - Device Identifier) est le numéro d'identification unique d'un modèle de dispositif médical. Il est attribué par le fabricant et sert à la traçabilité, à la vigilance et à l'enregistrement des produits dans des banques de données telles qu'EUDAMED et swissdamed. Il existe en outre l'IUD-ID de base, identifiant de niveau supérieur pour une famille de modèles.
Qu'est-ce qu'une fabrication sur mesure (art. 19 ODim)?
Une Fabrication sur mesure est un dispositif médical fabriqué spécialement pour un patient déterminé, sur prescription écrite d'un utilisateur qualifié (p. ex. une orthèse de genou sur mesure, des semelles PCO). De tels produits sont soumis à des exigences particulières selon l'art. 19 ODim: une déclaration à Swissmedic est requise avant la mise à disposition et le fabricant doit établir une déclaration au sens de l'annexe XIII. Luptek accompagne ces processus pour ses fournisseurs en tant que CH-REP.
Qu'est-ce que Swiss Medtech?
Swiss Medtech est l'association faîtière nationale de l'industrie suisse des technologies médicales. Elle représente les fabricants, distributeurs et prestataires du secteur auprès du monde politique et des autorités et propose formation continue et mise en réseau. Luptek GmbH est membre de Swiss Medtech.