CH-REP et services réglementaires médicaux

Luptek GmbH est enregistrée comme Mandataire suisse (CH-REP) au sens de l'art. 51 ODim et comme Importateur pour les dispositifs médicaux de classe I.

Ce que nous faisons pour les fabricants étrangers

• Contrat de mandat suisse, clause de documentation technique comprise
• Enregistrement dans la base de données de Swissmedic (swissdamed)
• Déclarations de vigilance à Swissmedic selon l'art. 66 ODim
• Gestion des réclamations et des incidents
• Surveillance du marché et coordination des rappels
• Contrôle des étiquettes (adresse CH-REP, langues suisses)

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